Genticel (Euronext Paris ve Brüksel: FR00011790542 – GTCL), bir Fransız biyoteknoloji şirketi ve insan papilloma virüsü (HPV) neden kanserlerin önlenmesi için yenilikçi immünoterapilerin geliştiricisi, bugün ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) Genticel en Araştırılan Yeni temizlenir duyurdu ABD’de HPV 16 ve / veya 18 ile enfekte hastalarda (ProCervix Avrupa’da bilinir) GTL001 bir faz 1 klinik çalışma, rahim ağzı kanseri vakalarının% 70’inden sorumludur iki HPV tipleri yürütmek için ilaç (IND) uygulaması.

Bugün, hiçbir tedavi seçenekleri henüz yüksek dereceli lezyonları ya da rahim ağzı kanseri gelişmiş değil dünya çapında HPV 16 ve / veya 18 ile enfekte 93 milyon kadın mevcuttur.

Diane M. Harper, MD, MPH, MS, sorumlu araştırmacı olarak GTL001 ABD faz 1 çalışma yol açacaktır. Harper Gradie ve Mary Rowntree donatılmış Başkanı ve Louisville, KY Üniversitesi Aile ve Geriatrik Tıp ve Kadın Hastalıkları ve Doğum Anabilim Dalı öğretim üyesidir. O HPV-ilişkili hastalıkların önlenmesi, tanı ve tedavisinde uluslararası kabul görmüş bir araştırmacı, öğretmen ve klinisyen olduğunu.

ABD faz 1 çalışma Üç araştırma siteleri 2015 yılının ikinci yarısında bu hastaları alımı olacak HPV 16 ve / veya 18 ile enfekte 65 25 yaş arası 20 kadın terapötik aşı olarak GTL001 tolere edilebilirliğini ve güvenliğini değerlendirmek için tasarlanmıştır.

reklâm

“Bu dava bizim Avrupa çalışmalardan daha geniş bir yaş aralığında hasta kayıt ile GTL001 tolere önemli bilgiler sağlayacaktır” Sophie Olivier, Genticel baş sağlık memuru söyledi. “ABD faz 1 çalışmanın sonuçları, birlikte Avrupa’da tam işe faz 2 çalışmasında gelenler ile Avrupa’da ve ABD’de GTL001 müteakip klinik geliştirme çalışmaları tasarlamak için hizmet edecektir.”

Genticel önce 47 hastada GTL001 Avrupa faz 1 çalışmanın cesaret verici emniyet, tolerans ve immünojenite sonuçlar elde edilmiştir. Bu sonuçlara dayanarak, 2014 yılında şirket bu fazdan Kasım 2014 ilk etkinlik verileri ile alındı ​​25 Tüm hastalar 50 yaş arası 239 kadın HPV enfeksiyonu temizleyerek GTL001 etkinliğini ve güvenilirliğini değerlendirmek için bir Avrupa faz 2 çalışma başlattı 2 deneme 2016 yılının ilk yarısında satışa sunulacak.

“GTL001 için yaklaşan faz 1 klinik ABD’de yapılan ilk çalışma olacak gibi bu IND temizleme, Genticel için önemli bir ilerlemeyi temsil” Benedikt Timmerman, Genticel CEO’su ekledi. “Bu gücü olan güvenimizi pekiştiriyor bizim klinik stratejisi ve daha da boru hattı geliştirme planının kilit yönlerini sunmak için Genticel yeteneğini gösteriyor. ”

Genticel follow-on değerlikli HPV adayı GTL002, son zamanlarda hedeflenen altı onkojenik HPV tipleri için konsept sonuçları in vivo kanıtı pozitif oluşturulan ve erken GTL001 ve GTL002 ile 2017 gibi bir faz 1 çalışmasında test edilebilir, Genticel ilk şirket Bu karşılanmamış tıbbi ihtiyacı yükünü kadınlar milyonlarca HPV terapötik aşılar aşamalı boru hattı kurmak.

Kaynak: http://www.genticel.com/